聚焦原辅料使用中的突出问题
广东药品生产源头规范行动显成效

发布时间： 2018-02-28 11:00:16   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 郭江

“广东辖区541家在产药品生产企业全面完成自查工作，共对5516个批准文号的药品涉及32234个原辅料品种实施自查。根据自查情况，企业自行停止37个原辅料的使用，自行停止2个品种的生产。报送药品注册补充申请38个，修订文件及制度1135个。”这是广东省食品药品监管局药品生产安监处处长赖育健近日在广东省食药监局新闻通气会上发布的消息。

从2017年4月起,广东省食药监局聚焦药品生产企业原辅料使用中存在的突出问题，在全省范围内开展为期9个月的“药品生产源头规范行动”，督促药品生产企业落实质量主体责任、严格执行药品GMP规范，全面核查及排除当前药品生产原辅料使用环节存在的安全隐患，依法查处违法违规行为，巩固和发展药品安全稳定向好的势头。

广东省食药监局成立了专项行动工作领导小组，将药品生产源头规范专项行动纳入全省药品生产安全监管系统的中心工作。凡是涉及专项工作的事情，做到特事特办、快办、办好。

通过深入研判行业情况、社会舆论和网络舆情，针对“重点领域、重点企业、重点品种、重点问题”，广东省食药监局列出了十大类药品生产企业在原辅料使用过程中所存在的风险点。对药品生产企业使用原辅料的供应商管理情况，原辅料来源情况、储运情况、检验放行、使用、变更管理情况，开展深入检查，督促企业使用合法、合规、合格的原辅料。组织督导组对辖区地市食药监局的工作开展情况进行督查，实现督查100%覆盖。

各级食药监部门累计对1592家/次药品生产企业实施监督检查，责令100家/次药品生产企业整改，实施药品安全隐患约谈21家/次，收回15家药品生产企业的GMP证书，移交稽查查处6起。对全省单品种销售逾5000万元的72家企业101个品种实施专项抽验，对监督检查中发现较多问题的24家企业产品实施专项抽验，对全省滴眼剂7家生产企业产品实施专项抽验，合格率均为100%。

赖育健表示，广东省食药监局将加大力度，深挖及排查带有区域性、系统性特点的药品安全隐患。深化食品药品监管体制改革，完善药品安全责任体系建设。进一步明确及落实各级监管部门职能分工，完善“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”药品安全责任体系。建立常态化、制度化的监管职能部门信息共享和协作机制，提升监管成效。有针对性加强对执法人员特定科目的培训，完成监管人员的结构性知识更新，提高执法能力。(记者陈海荣)