国家食品药品监管总局公告适用ICH二级指导原则相关事宜

发布时间： 2018-02-01 11:39:48   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 袁伟轩

　　日前，国家食品药品监管总局发布公告，明确我国适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《E2D：上市后安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《M1：监管活动医学词典(MedDRA)》和《E2B(R3)：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》五个国际人用药品注册技术协调会(ICH)二级指导原则的相关事项，推动药品注册技术标准与国际接轨。

　　公告明确，2018年2月1日起，化学药品注册分类1类、5.1类以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类注册申请适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》。其中，《M4：人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》包括《M4(R4)：人用药物注册申请通用技术文档的组织》《人用药物注册通用技术文档：行政管理信息》《M4Q(R1)：人用药物注册通用技术文档：药学部分》《M4S(R2)：人用药物注册通用技术文档：安全性部分》和《M4E(R2)：人用药物注册通用技术文档：有效性部分》。

　　2018年5月1日起，药物临床研究期间报告严重且非预期的药品不良反应适用《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《M1：监管活动医学词典(MedDRA)》和《E2B(R3)：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》。

　　2018年7月1日起，报告上市后药品不良反应适用《E2D：上市后安全数据的管理：快速报告的定义和标准》。

　　2019年7月1日起，报告上市后药品不良反应可适用《M1：监管活动医学词典(MedDRA)》和《E2B(R3)：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》的要求。2022年7月1日起，报告上市后药品不良反应适用以上技术指导原则。(国讯)