《药品标准管理办法》公开征求意见

发布时间： 2017-12-27 11:11:46   |  来源： 健康报   |  责任编辑： 王子枫

近日，国家食品药品监督管理总局就《药品标准管理办法》公开征求意见，明确各省级食药监管部门负责本行政区域内的药品标准工作，但地方药品标准禁止收载无本地区临床习用历史的药材、中药饮片，已有国家药品标准的药材、中药饮片及中成药，国内新发现的药材，药材新的药用部位，从国外进口、引种或引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品，经基因修饰等生物技术处理的动植物产品等品种。

征求意见稿明确，《中国药典》收载的品种应为临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控的药品。新版《中国药典》一经颁布实施，同品种原国家药品标准自行废止。地方药品标准包括省级食药监管部门颁布的地方药材标准、中药饮片炮制规范和医疗机构制剂标准。药品注册标准是指在药品注册过程中，由药品上市许可申请人(药品生产企业)提出，经国家食品药品监督管理部门核准的药品标准，是生产该药品的药品上市许可持有人(药品生产企业)必须执行的标准。

征求意见稿指出，国家药品标准颁布后，除特殊情况外，给予6个月的标准执行过渡期。(记者刘志勇)