吉林部署“十三五”器械不良事件监测工作

发布时间： 2017-05-16 15:32:10   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 许晴晴

　　日前，吉林省食品药品监管局出台《“十三五”期间医疗器械不良事件重点监测工作实施方案》(以下简称《方案》)，要求以不良事件重点监测工作为抓手，督促医疗器械生产、经营企业和使用单位进一步强化监测和报告意识，提升风险预警及控制能力。

　　《方案》提出，由吉林省局负责组织开展全省重点监测工作，制定重点监测实施方案，协调省卫生行政部门建立监测哨点，督导行政区域内的重点监测工作。吉林省食品药品安全监测中心(以下简称“吉林省中心”)遴选重点监测生产企业，确定重点监测品种的企业数量和重点监测年限，并对辖区内重点监测的生产经营企业和相关单位开展技术指导及宣传培训。各市(州)食品药品监管局组织开展辖区内重点监测工作，各市(州)监测机构负责辖区内重点监测技术工作。

　　《方案》明确，医疗器械生产经营企业应积极开展重点监测工作，主动收集本企业产品不良事件报告等相关数据，分析国家食品药品监管总局药品评价中心(以下简称“国家中心”)及吉林省中心反馈的不良事件报告等信息，配合监管部门和监测机构开展调研、风险分析与评价工作，定期汇报重点监测工作的进展情况，撰写医疗器械不良事件监测及风险分析评价报告。医疗器械使用单位要主动配合监测哨点的建立，收集重点监测品种的不良事件报告等相关数据，配合监管部门和监测机构开展不良事件的调查和分析、评价工作。

　　据介绍，“十三五”期间，吉林省局承担的重点监测品种共5个，其中属于有源高风险医疗器械的4个，分别为肿瘤射频热疗机、近视治疗仪、弱视治疗仪、体外冲击波碎石机;有源普通医疗器械1个，为高电位治疗仪。根据安排，2017年3月，吉林省局组织制定了所承担品种的重点监测工作实施方案。到2018年12月，计划完成并提交肿瘤射频热疗机、近视治疗仪、弱视治疗仪3个品种的技术报告;到2020年6月，计划完成并提交高电位治疗仪、体外冲击波碎石机2个品种的技术报告。2020年7月~9月，为全面总结重点监测工作时间。

　　此外，吉林省局每年还要对医疗器械不良事件重点监测工作进行总结，撰写本年度工作报告，在下一年度的1月中旬之前报送国家中心。(记者叶阳欢 通讯员刘俊兰)