两款创新医疗器械产品获批

发布时间： 2016-11-29 09:08:10   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 郭江

　　原标题：两款创新医疗器械产品获批

　　为鼓励支持医疗器械产业创新发展，国家食品药品监管总局十分重视创新医疗器械产品审批工作，今年以来，已有多款创新医疗器械产品通过审批。日前，又有两款创新医疗器械产品获批，分别是人工晶状体和骨科手术导航定位系统。

　　人工晶状体是爱博诺德（北京）医疗科技有限公司申请的一件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为L形，主体和支撑部分均由丙烯酸乙酯等材料聚合而成，添加紫外线吸收剂和蓝光吸收剂。该产品具有后表面高凸、高次非球面、复杂面形独立分离、边缘等厚和具有肝素改性的疏水性丙烯酸酯材料等特点，在国产人工晶状体中尚属首创，为国产器械在高端人工晶状体领域的一大进步。产品适用于成年患者无晶体眼和原发性角膜散光摘除白内障后的视力矫正，旨在改善患者远视力，减少残余散光度并且减少对远视力眼镜的依赖。

　　骨科手术导航定位系统由北京天智航医疗科技股份有限公司申请。该系统由主机、机械臂、手术计划与控制软件、光学跟踪系统、主控台车和导航定位工具包组成，用于在脊柱外科和创伤骨科开放或经皮手术中以机械臂辅助完成手术器械或植入物的定位。该系统采用6自由度机械臂、兼容2D和3D医学影像等专利技术，各项性能指标达到国际同类产品水平，适用于采用创伤骨科空心螺钉内固定术和脊柱螺钉内固定术的患者，可以有效保证螺钉置入的精度，缩短手术时间，减少X线辐射损伤，减轻患者损伤。