国家总局公布上医康鸽“飞检”结果

发布时间： 2016-11-18 08:50:41   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 许晴晴

　　原标题：国家总局公布上医康鸽“飞检”结果

　　11月15日，国家总局公布了对上海上医康鸽医用器材有限责任公司的飞行检查情况。

　　“飞检”发现，上海上医康鸽医用器材有限责任公司（以下简称上医康鸽）存在多项不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求的行为，质量管理体系存在缺陷。目前，该企业已停产，并对灭菌参数变更后的灭菌批次产品进行召回，重新开展灭菌确认。按照要求，该企业在恢复生产前应按照有关规定书面报告上海市食品药品监管局，经上海市局核查符合要求后，方可恢复生产。

　　据悉，9月22~23日，检查组依据《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录对上医康鸽静脉留置针开展了全项“飞检”。