全国省级局医疗器械分管领导共话安全监管

发布时间： 2016-10-27 09:00:12   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 许晴晴

　　原标题：全国省级局医疗器械分管领导共话安全监管

　　10月21日下午，国家食品药品监管总局高级研修学院二楼会议室内气氛热烈，全国省级局医疗器械安全工作分管领导专题研修班学员座谈会正在这里进行。本次座谈会是总局人事司主办、高研院承办的省级局医疗器械分管领导研修班的组成部分。国家总局副局长焦红出席座谈会并讲话，总局相关司局和直属单位负责人参加座谈会。

　　座谈会上，学员代表分享了医疗器械监管实践工作中的经验，并就医疗器械安全监管工作中的热点难点问题畅所欲言。江苏省食品药品监管局副局长俞善浚表示：“这次培训给学员们创造了互相借鉴交流的机会，通过培训，学习了许多知识和工作方法。回去后及时消化吸收学到的知识，并以此为基础和起点，不断加强学习，提高自身能力、水平，把学到的法规、理念、方法学以致用，提升工作效能。”湖南省食品药品监管局副局长饶健用“摸底子、找案源、上夹板、探思路”总结了一年来湖南省局在医疗器械流通领域监管工作中的亮点。针对每年开展的专项整治工作，饶健说：“专项整治最怕搞‘一阵风’，要持续抓下去，建立长效机制”。针对体制改革后医疗器械监管人员短缺、队伍稳定性不够、素质不高等问题，饶健表示，建立少而精、强而活的队伍是当前乃至今后一段时间要解决的主要问题。另外，如何运用互联网、大数据建立全国性的信息化监管数据平台也是学员发言集中的话题。

　　焦红表示，各地医疗器械监管工作取得的经验和提出的建议十分有价值。总局近期将从医疗器械审评审批制度改革、医疗器械标准分类等基础性工作、医疗器械上市后监管、医疗器械的检测体系和信息化建设等五个方面，分别对有关问题开展专题研究，提出明年的工作思路。

　　结合目前医疗器械的监管形势和任务，焦红从四个方面提出要求。第一，医疗器械监管覆盖面广，专业性强，领导干部要有明晰的工作思路，做懂业务、善管理、敢担当的干部，不能当“甩手掌柜”或“二传手”；第二，总局和地方局的工作各有侧重点，在进一步明确事权划分的基础上，希望各省级局更多参与到总局相关法规的制修订工作中来；第三，从长远来看，医疗器械监管的总体趋势应走向风险管理和风险控制，应积极探索医疗器械监督管理的基本规律，充分借鉴国际经验并结合中国具体国情，更好地发挥监管效能；第四，总局将加强检查员培训工作，增加飞行检查和国际检查频次，请各省级局积极参与此项工作，提高本省检查员的能力和水平。

　　据了解，本次培训是总局成立以来第一次组织的省级局医疗器械分管领导专题研修班。自10月17日研修班开班以来，39名来自全国各省（区、市）、副省级省会城市及计划单列市、新疆生产建设兵团食品药品监管局分管医疗器械安全工作的领导汇聚高研院，针对医疗器械注册管理工作、医疗器械监管工作、欧美医疗器械监管体系等课程进行集中学习。