医疗器械临床试验监督抽查“强震”来袭
国家食品药品监管总局首批抽查披露4个注册申请项目涉嫌“数据造假”

发布时间： 2016-09-12 11:22:40   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 许晴晴

　　原标题：首批抽查披露4个注册申请项目涉嫌“数据造假”

　　9月7日，国家食品药品监管总局发布《2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查有关情况的公告》，指出国家总局在7月组织开展的第一批医疗器械临床试验监督抽查中，发现4个注册申请项目临床试验数据存在真实性问题。而同时发布的另一则公告显示：6月8日~8月25日，我国有51家企业自行撤回101个医疗器械注册申请项目。

　　4个医疗器械临床试验数据存在真实性问题的注册申请项目分别是：厦门市波生生物技术有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法)（受理号：准15-1744）、四川迈克生物科技股份有限公司的乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光法）（受理号：准15-2788）、德国ORGENTEC Diagnostika GmbH的抗可溶性肝抗原抗体测定试剂盒(酶免疫法)（受理号：进15-1679）和韩国Bioland Co., Ltd.的可吸收止血胶原蛋白海绵（受理号：进15-2682），其分别存在临床试验机构不能提供试验相关的原始记录、临床试验中所用的临床样本由申请人自行提供且不能溯源、临床试验报告与现场检查发现的情况不一致等真实性问题。

　　按照医疗器械有关法规，国家总局已对上述4个临床试验数据存在真实性问题的注册申请项目做出不予注册，自不予注册之日起一年内不予再次受理的处理；对涉及的临床试验机构，已责成相关省市食品药品监管局按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定调查处理。

　　令人关注的是，今年以来，我国进一步加强医疗器械临床试验监督管理的“号令”不断拉响：国家总局负责人在1月14日召开的全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上明确指出，整肃临床试验数据造假“潜规则”、净化研发生态环境是今年医疗器械监管的重点工作；3月23日，国家总局、国家卫生和计划生育委员会联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》（又称“医疗器械GCP”）；5月17日~19日，国家总局在北京对全国各省级食品药品监管部门和有关直属单位进行师资培训，同时要求各地区大力宣贯，旨在推进医疗器械GCP的全面实施，规范医疗器械临床试验过程。

　　随后紧密部署的医疗器械临床试验监督抽查工作，在医疗器械行业引起强烈“震感”——6月8日，国家总局发布《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》，指出“自本通告发布后，注册申请人如认为其注册申请临床试验数据存在真实性和严重合规性问题，可以申请自行撤回。但是待总局发布抽查的临床试验项目通告后，不再受理相关注册申请人自行撤回申请”。

　　7月8日，国家总局发布《2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》，明确了今年第一批医疗器械临床试验监督抽查的范围和相关原则，并启动第一批医疗器械临床试验监督抽查，抽取戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)（受理号：准15-1744）等10个注册申请项目，对其临床试验数据的真实性和合规性实施回顾性监督检查。6月8日～8月25日，共有51家企业自行撤回101个医疗器械注册申请项目。

　　按照国家总局部署，第二批医疗器械临床试验监督抽查将于第一批检查相关情况延伸检查后组织开展。国家总局就此明确指出，注册申请人对其在审的医疗器械注册申请项目应当认真自查，对存在问题的主动撤回。在国家总局公布2016年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目名单后，不再受理列入监督抽查范围的注册申请人自行撤回的申请。（记者马艳红）