甘肃实行药品质量安全风险评估管理

发布时间： 2016-08-23 09:20:55   |  来源： 中国医药报   |  责任编辑： 许晴晴

　　原标题：甘肃实行药品质量安全风险评估管理

　　药品生产经营企业每季度开展药品质量安全风险评估，公示风险防控清单。近日，甘肃省食品药品监管局印发《甘肃省药品质量安全风险评估工作制度》，推进全省药品生产经营使用全过程药品质量风险动态评估工作，提高药品质量安全风险管理能力。

　　甘肃省对药品质量安全风险评估按属地监管原则，实行分级管理和分级评估。省局负责全省药品质量安全风险评估的监督、指导和全省药品质量安全风险综合评估工作，对重点领域、重点企业和重点品种（包括原辅料）进行质量安全风险评估、公示和管控；市州、县区食品药品监管部门负责管理本辖区药品质量安全风险评估工作。

　　甘肃省局规定，药品质量安全风险评估工作包括信息收集、风险分析评估、风险反馈、风险控制、风险公示、督查和汇总等主要环节。市州局要对收集的药品生产和药品经营使用质量安全信息进行综合分析，评价风险级别，制定风险控制措施并监督企业落实到位；每季度形成药品质量安全风险分析报告上报省局。省局每季度组织召开一次药品质量风险分析评估联席会议，评估重点领域和重点企业、重点环节的安全风险，综合评估全省药品质量安全风险状况，制定风险控制措施，安排风险管控工作。药品质量风险评估联席会议动态分析药品安全质量状况，讨论和确定质量风险等级，制定风险控制措施，形成会议纪要，指导药品质量安全监管工作。监管部门将药品风险分析评估情况和风险防控要求，以书面形式通知企业，责成企业限期整改。

　　甘肃省还规定，对药品质量安全风险实行省、市、县三级公示督导，监督企业公示风险防控清单落实到位。