药物洗脱外周球囊扩张导管获批上市

发布时间： 2016-05-31 14:39:36   |  来源： 中国网-健康中国   |  责任编辑： 许晴晴

　　中国网健康讯(袁伟轩)近日，国家食品药品监督管理总局按照《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，批准北京先瑞达医疗科技有限公司生产的“药物洗脱外周球囊扩张导管”上市。

　　该产品为整体交换型球囊扩张导管，球囊表面载有紫杉醇药物涂层，用于股动脉及腘动脉的经皮腔内血管成形术(PTA)。在球囊导管扩张过程中，药物涂层中的紫杉醇释放至靶病变血管壁中，抑制新生内膜过度增生。临床试验结果表明其有效性优于未涂层球囊扩张导管。该产品是我国首个用于外周动脉的国产药物洗脱球囊扩张导管，为临床医生及患者提供了新的治疗选择。

　　食品药品监督管理部门将加强产品上市后监管，保护患者用械安全。