广东八成药企获新修订GMP认证 未获认证下月即停产

发布时间： 2015-12-16 15:21:48   |  来源： 羊城晚报   |  责任编辑： 许晴晴

　　为了全面提升药品生产质量管理水平，从源头上强化药品质量管理，确保药品质量安全，推动医药产业升级结构调整，明年1月1日起，国内所有药厂都必须按照2010年新修订的《药品生产质量管理规范》(简称“新修订药品GMP”)生产药品，否则只能停产。羊城晚报记者近日从广东省食品药品监督管理局了解到，全省近八成药企已成功通过新修订GMP。

　　数百亿资金投入改造

　　根据国家食品药品监督管理总局的要求，2015年底前全部药品生产企业应达到新修订药品GMP要求，其中血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业应于2013年12月31日前通过，其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前通过。也就是说2015年12月31日是药企按照新修订药品GMP改造的最后期限。

　　时间紧、任务重，全省各级食品药品监管部门高度重视、主动作为，在政策、资金、技术和人才等方面给予药企全方位支持及指导。据悉，新修订药品GMP实施工作已被纳入了省产业转型升级突破点、省生物医药自主创新重点工作、省战略性新兴产业发展“十二五”规划等重点项目，得到各级政府的政策倾斜、资源扶持并重点推进;不少市政府在资金支持、土地调配等方面为企业提供支持。同时，食品药品监管部门联合发改委、经信委、卫生及物价部门，从药品技术转让、技术改造、价格调整、招标采购等方面出台配套政策，加大支持力度，鼓励企业加快新修订药品GMP认证，鼓励药品生产向优势企业集中。

　　调研数据显示，由于新修订药品GMP标准与国际先进标准趋同，100%的企业需要投入资金和人力才可以完成新修订药品GMP改造，预计全省需要投入资金数百亿。以广州为例，全市涉及新修订药品GMP改造的生产线464条，投入资金就达43.53亿元。

　　广东实施进度全国居前

　　在各级食品药品监管部门及企业的共同努力下，广东新修订药品GMP实施工作稳步、有序、快速推进，成绩显著，实施工作进度稳居全国前列，药品安全形势保持稳中向好的势头，多次受到国家总局的公开表彰。

　　截至12月11日，全省注射剂类药品在产企业83家，已有81家企业取得新修订GMP证书，企业通过数占在产企业总数的97.6%。全省无菌原料药生产企业在产企业9家，已全数取得新修订药品GMP证书。普通类制剂在产企业496家，已有356家企业取得新修订药品GMP证书，企业通过数占在产企业总数的72%。预计到12月31日，全省近八成药企可以顺利通过新修订药品GMP认证。

　　其中，广州市到2013年底，需要通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业有23家;到2015年底，需要通过新修订药品GMP认证的非无菌药品生产企业有107家。截至目前，全部无菌药品生产企业已通过认证;非无菌药品生产企业18家未通过认证，8家放弃认证。

　　未获认证下月即停产

　　按照要求，2016年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的药品生产企业(或生产车间)必须停止生产。

　　记者从广东省食药监管局了解到，未按期通过新修订药品GMP认证的企业，其在2015年12月31日前按98版GMP要求生产的产品可继续销售，但2016年1月1日后企业不能再生产。企业停产后，如完成GMP改造，仍可继续申请认证。不过，由于全省大中型及骨干企业均已取得新修订GMP证书，药品市场供应基本稳定，因企业无法通过新修订药品GMP而导致某些药品品种市场供应困难的可能性不大。

　　广州的药厂数量占了全省的五分之一。截至目前，广州市有8家放弃新修订药品GMP认证的企业，明确放弃认证的生产线仅25条。13个正常生产品种因放弃新修订药品GMP认证而将停产。但放弃认证的企业原本就出于停产状态，且大部分生产线对应的生产品种均可由其他生产线生产。企业主打品种的生产线均可确保在限期内通过认证，且不涉及国家基药品种和广东省增补基药，因此对国家药品战略储影响不大。(陆志霖、张雅馨)