国家食品药品监管总局:主动撤回注册申请药企再增90家

发布时间： 2015-12-02 11:08:49   |  来源： 南方日报   |  责任编辑： 许晴晴

　　原标题：主动撤回注册申请药企再增90家

　　11月26日，国家食品药品监管总局发布公告称，《关于广东百科制药有限公司等八个企业撤回注册申请的公告》发布后，总局又收到90家企业提出的164个药品注册撤回申请。根据统计，自7月22日药物临床试验数据自查核查公告发布至今，1622个自查品种已有530个主动撤回或不予注册，占了三分之一。

　　今年7月22日，国家食品药品监管总局发布公告，要求开展药物临床试验数据自查核查工作，自查清单共涉及1622个品种。这次自查公告被业界称为“七二二惨案”，表明总局解决药品注册积压问题的决心。公告曾要求，申请人自查发现药物临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可在8月25日前主动撤回注册申请，总局不予公开名单。但随后的结果显示，这一公告并未能震慑住所有药企。

　　8月28日，总局公布企业自查结果，药物临床试验自查涉及1622个品种，其中，申请人提交自查资料的注册申请为1094个，占67%;主动撤回的注册申请317个，占20%;申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个，占12%;申请人既未提交自查资料也未主动撤回的注册申请10个，总局对其注册申请不予批准。

　　“药物核查风暴”并未就此停息。9月，总局要求药物临床试验机构主动开展临床试验数据的自查。11月11日，总局发布“229号”核查公告，浙江华海药业股份有限公司等8家企业11个注册申请的临床试验数据存在不真实和不完整问题，总局对这11个药品注册申请不予批准。在这次公告中，多家临床试验机构也被揪出数据造假，根据总局要求，相关负责人将登上“黑名单”接受处罚，之前负责的药品试验还将接受追溯检查。

　　重压之下，抱着侥幸心理的药企进一步崩溃。11月26日，又出现90家药企164个药品注册申请主动撤回。在这份名单中，此前因数据造假已上“黑名单”的浙江华海药业股份有限公司，又主动撤回了17个品种，是90家药企中撤回品种最多的。其他撤回数量较多的企业包括陕西量子高科撤回6个品种，海南灵康制药有限公司5个品种，山东京卫制药有限公司4个品种、山东鲁抗集团4个品种。广东有7家药企位列名单中，其中广东彼迪药业、深圳致君制药和南海朗肽制药均撤回2个品种。

　　按照公告给出的名单，此次撤回的药企分布在16个省份及直辖市，其中山东是“重灾区”撤回最多，达30个品种。江苏和海南分别以29个和24个撤回品种，分列二三位。此外，浙江也达到20个，陕西、安徽、广东都撤回了10个或以上的品种。

　　在这份药品注册申请撤回名单中，还首次出现了外资企业的名字，印度太阳药业有限公司撤回两个品种，分别是丙戊酸钠缓释片和来曲唑片。

　　根据统计，目前主动撤回注册申请加上总局不予批准的注册申请，共有530个品种，约占此次核查品种的33%，也就是说，1622个自查核查品种，已“清理”掉三分之一。