华海药业涉假现仿制药低效黑洞 国外风光家门失蹄

发布时间： 2015-11-26 15:00:14   |  来源： 中国经济网   |  责任编辑： 许晴晴

　　暴露仿制药低效黑洞

　　仿制药无疑成了此次临场数据造假的“重灾区”。中国经济网记者注意到，涉事申请中，由6家药企申报的8项药品均为仿制药。包括华海药业的坎地沙坦酯片、青岛百洋制药有限公司申请的硝苯地平控释片、浙江昂利康制药有限公司的硫酸氢氯吡格雷片、广东彼迪药业有限公司的单硝酸异山梨酯缓释片、山东达因海洋生物制药股份有限公司的布洛芬混悬滴剂和布洛芬混悬液、河北元森制药有限公司的阿奇霉素胶囊和苯磺酸氨氯地平片。

　　北京鼎臣医药资讯负责人史立臣对中国经济网记者表示，药品临床数据造假危害很大，直接带来的问题就是大量不合格药流入市场，产生很多无效药或者低效药。一些低效药为了达到应有的疗效，就只能依靠加大用药量的方法解决，这又加大了医保的压力。

　　今年9月，食药监总局副局长吴浈在相关国务院新闻发布会答记者问时直言，“药物临床试验中的问题是比较严重的，不可靠、不真实、弄虚作假的问题确实存在，已经严重影响了药品审评审批的正常进行，严重干扰了上市药品有效安全的科学评价。”

　　吴浈谈到，目前药品注册申请的审评积压问题严重，国家药品审评中心现有21000件申请待批，其中90%是化药仿制药，化学药品里绝大部分，80%以上是仿制药。造成此局面的一个原因是：现在企业申报质量不太高，大家普遍求快，药品申报资料，不完整、不规范情况比较普遍，甚至还有的资料弄虚作假。《自查公告》目的就是打击和查出在临床实验当中的弄虚作假，“不真实、不完整的药品申报材料，就不能证明这个药品的有效性和安全性!”吴浈说。

　　中山大学附属第六医院呼吸科主任陈正贤教授曾指出，从临床看，ICU的患者对药物的疗效要求更高，对其治疗，通常医生首选使用原研药。不首选仿制药的一个原因就是医生对于仿制药的信心还没有建立起来。广州军区广州总医院MICU科主任郭振辉教授同样表示，与低价的仿制药相比，原研药的稳定性和有效率更高，尤其在急重症感染领域是不可替代的，医院有必要储备足够的原研药用于急重症的救治。

　　陈正贤还表示，原研药从研究到生产，历时长达10-20年，仿制药虽然是根据原研药的配方来制作，时间也就短短一两年，有的临床试验数据都缺乏，虽然与原研药的生物等效性是一样的，但工艺不同，临床效果不等同，甚至安全性也不完全等同。目前可以估计，原研药的地位可能在短期内难以被仿制药替代，至少在ICU这种关键地方如此。

　　然而，不可否认的是，随着近两年大量原研药专利到期，仿制药的申请也将如火如荼。中国经济网记者注意到，食药监总局药品审评中心网站信息显示，华海药业2015年度在审品种共有24条记录。全部受理品种更是多达308条记录。全部在审的品种也有100条记录。其中不乏大量仿制药。海南康芝药业的受理品种相对较少，有99条记录。而在审品种则有19条记录。

　　“因为有‘前科’，这些‘问题’药企的其它申请也可能会受到‘牵连’，受到监管层更多关注”，史立臣对中国经济网记者表示。