华海药业涉假现仿制药低效黑洞 国外风光家门失蹄

发布时间： 2015-11-26 15:00:14   |  来源： 中国经济网   |  责任编辑： 许晴晴

　　国际市场大户遭遇家门失蹄

　　在此次涉假风波中，最令人意外的无疑是华海药业的“上榜”。据悉，华海药业是我国制剂出口领域的龙头企业。今年前三季度，华海药业制剂业务实现营业收入约9.68亿元，其中国际制剂业务同比增长43%。

　　近期，华海药业也频频收到美国食品药品监督管理局(FDA)伸出的橄榄枝。9月2日，华海药业收到FDA的通知，艾司西酞普兰片(规格为 5mg，10mg，20mg)的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请，申请获得 FDA 审评批准，意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

　　此前的 6月12日，华海药业也曾公告称，公司向 FDA 申报的缬沙坦片(规格为 40mg，80mg，160mg，320mg)的新药简略申请已获得批准。

　　近年来，华海药业开始对国内仿制药市场寄予更大关注。华海药业在去年的年报中称，仿制药制造中心向亚洲转移的趋势未变。同时，随着国内医改的持续推进，国内市场也迎来了发展良机。华海药业在原料药和制剂出口领域具备坚实的基础，具有系统优势。国家药监局申报数据显示，仿制药是华海药业这两年的发展重点。2012年以来，公司共有36个仿制药在审批中，其中有多个是市场上的重磅品种，如替米沙坦，去年原研药在中国销售7.5亿元;醋酸奥曲肽，原研药2012年全球销售额为15.12亿美元。

　　在业内看来，FDA的审查要比国内严格很多。那么，华海药业为何顺利通过了国外申请，却在家门口吃了闭门羹呢?

　　有业内人士对中国经济网记者指出，之所以会造成这种问题，与很多药企采取国内外两种应对方式有关。“过去国内审查不严，让一些药企钻了空子。所以有的药企为了能在国内的临床研究上尽量降低成本，便在临床试验数据上做手脚”。

　　不过，临床数据造假也可能与临床试验机构有关。一直以来，我国对临床试验机构实行资格认证制度。只有通过药监部门审批的临床机构，才可以参与临床试验。目前已通过审批的机构近400家，多为各地的三甲医院。

　　中国药物临床试验网负责人汪金海曾表示，正是对临床机构的数量管控，造成医院的绝对强势和一些试验不规范的产生。他认为，在医疗资源本身紧张的前提下，有着临床试验执行资格的资深医生有多少时间投入在临床试验中本身就值得怀疑。

　　此外，高昂的试验成本也是可能导致试验存在水分的原因之一。据了解，一个治疗感冒的化学三类药，临床试验的时间大概需要一年，费用在200万到300万元，而一个抗肿瘤的三类药物，则要耗时至少三年，费用在800万到1000万元人民币。如果是一类抗肿瘤药，临床试验要8年左右，耗资在6000万元左右。

　　而在临床试验结束后，也会有企业为了通过审评，私自修改数据。例如国外药品尚未在中国进口使用的，要进入需要在中国临床试验。根据美国食品药品监督管理局(FDA)2013年6月份公布的信息，一款由百时美施贵宝和辉瑞联合研发的新药阿哌沙班，审查过程将被延时3个月，因为中国一位临床研究中心管理人员和另一位监察员“更改了原始记录，掩盖了违反临床研究质量管理规范的证据”。这最终导致FDA调查人员对中国36个研究中心里24个数据提出质疑。