华海药业涉假现仿制药低效黑洞 国外风光家门失蹄
发布时间： 2015-11-26 15:00:14 | 来源： 中国经济网 | 责任编辑： 许晴晴
日前，食药监总局发布了8家企业11个药品注册申请不予批准的公告，其中仿制药成为“重灾区”。据中国经济网记者统计，涉事申请中，由6家药企申报的8项药品均为仿制药。值得注意的是，制剂出口巨头华海药业申报的一款仿制药也榜上有名。
一直以来，华海药业在国际市场中的表现都很抢眼。今年前三季度，华海药业制剂业务实现营业收入约9.68亿元，其中国际制剂业务同比增长43%。6月以来，华海药业的数款药品还获得美国食品药品监督管理局(FDA)的审评批准。
然而，从此次曝出的临床试验数据问题来看，华海药业在国内仿制药市场上的状况并不乐观。今年7月22日，食药监总局下发《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，明确指出，将对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。换言之，涉假企业很可能面临长达三年的“禁令期”。
中国经济网记者调查发现，华海药业等药企的涉假问题暴露的其实是国内仿制药的“宿疾”。有业内人士表示，药品临床试验数据造假危害很大，直接带来的问题就是大量不合格药流入市场，产生很多无效药或者低效药。这也直接拉开了原研药与仿制药之间的差距。从目前的实际用药情况来看，医生对ICU(重症加强护理病房)的患者往往首选原研药治疗。这一方面与ICU患者对药物的疗效要求更高有关，另一方面也与仿制药存在的“低效”风险难脱干系。
监管风暴下多家上市企业露马脚
11月11日，国家食药总局发布公告称，在对部分药品注册申请进行现场核查时，发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在擅自修改、瞒报数据以及数据不可溯源等涉嫌弄虚作假问题，决定对其注册申请不予批准。
此次涉嫌造假的企业包括华海药业、康芝药业等上市公司。对此，华海药业、康芝药业等均公告称公司正与委托机构全面了解核实并查找原因。11月20日，中国经济网记者多次致电康芝药业询问调查进展，但对方电话始终未能接通。华海药业证券办工作人员则表示：“调查若有新的进展会及时公告”。
据了解，华海药业此次涉事的申报药品为坎地沙坦酯片，该药主要用于治疗原发性高血压，截至目前，该药品已累计投入研发费用约450万元。该药品属华海药业申请注册的仿制药。康芝药业的涉事申报药品为消旋卡多曲干混悬剂，主要用于 1 月以上婴儿和儿童的急性腹泻。
食药监总局此次行动可追溯到数月前。今年7月22日，食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(下称“公告”)，列入药物临床试验数据自查核查品种清单的共有1622个受理号，其中309个受理号分别属于国内103家上市公司。业内人士称，这场自查的影响力，堪比证监会查配资引致A股股灾，将引发医药行业的“地震”。
据统计，上述1622个受理号中，进口有171个，新药948个，已有国家标准503个。按照自查受理号数量，排名前十的上市公司是：华海药业(受理号21个)、恒瑞医药(18个)、国药一致(15个)、鲁抗医药、海正药业、双鹭药业、上海医药、复星医药(600196.SH)、科伦药业、中国医药。
这一查处力度也堪称严厉。《公告》明确指出，将对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验机构的资格;对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。换言之，存在造假行为的申请人可能面临长达三年的“禁令期”。
北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣对中国经济网记者表示，食品药品监督管理总局此次大规模要求自查，除却与国家决心加大对临床数据造假现象查处外，也与药品申报积压严重息息相关。
在食品药品监督管理总局药品审评中心网站上可以看到，仅2015年(截止到11月22日)，受理品种目录就有7563个，在审品种目录有7055个。
对审评效率的不满，在药品行业是一个公开的话题。中国经济周刊曾报道称，2014年，药品审评中心全年受理新注册申请8874个，完成审评5219个，受理量和完成量比较相差了3655个。以仿制药受理号来看，2012年积压3623个，2013年积压5319个，2014年积压8115个，而近几年的审结数量每年大约700个。我国仿制药平均申报时间已经长达40个月。
在7月22日公告发布之后，有业内人士表示，有关部门希望可以通过药企自查，撤销一部分不合格的申请，为早已负担过重的药品审批“泄洪”。
不过，在2015年第169号公告之后，12个药品注册申请的相关申请人主动申请撤回。其中包括辅仁药业、开封制药、陕西东泰制药等药企。而此次被查出问题的华海药业、康芝药业等，当时都未曾主动撤回。