医疗器械质量管理将可追溯

发布时间： 2015-11-26 14:49:21   |  来源： 光明网   |  责任编辑： 许晴晴

　　食药监总局日前发布了《医疗器械使用质量监督管理办法》。办法规定，医疗器械使用单位要建立覆盖全过程的质量管理制度，真实、完整地记录并保存医疗器械的进货查验、检查、校准、保养、维护、转让和使用情况，确保医疗器械质量管理信息可追溯。办法将于2016年2月1日起施行。

　　食药监总局医疗器械监管司副司长王树才指出，他们在监管中发现医疗器械使用环节的质量管理存在问题，如使用未经注册的医疗器械产品，从非法途径采购产品，在用医疗器械常“带病”工作。办法对医疗器械使用环节的全过程作了明确规定，并要求使用单位每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，食药监管部门将对其自查报告进行抽查。