山东开展医疗器械专项整治行动 责令整改4048家单位

发布时间： 2015-11-06 14:40:36   |  来源： 齐鲁网   |  责任编辑： 许晴晴

　　原标题：山东开展医疗器械专项整治行动 责令整改4048家单位

　　齐鲁网11月5日讯 4月中旬起，山东开展为期4个月的医疗器械专项整治行动，对美瞳、避孕套、体验式经营行为等进行专项整治。今天，省政府新闻办召开发布会，邀请省食品安全委员会办公室副主任、省食药监管局巡视员孙玉亭等介绍情况，公布专项行动中查办的医疗器械典型案件。

　　今年4月15日起，山东开展了为期4个月的“山东省医疗器械专项整治2015行动”，集中开展了装饰性彩色平光隐形眼镜(“美瞳”)、避孕套、体验式经营行为、体外诊断试剂、定制式义齿和一次性使用无菌医疗器械专项整治。全省共检查生产企业497家次、经营企业16271家次、游商小贩756家、使用单位18692家，警告责令整改4048家(整改率11.2%)、责令停产停业1022家次(停产停业率2.8%)。

　　专项行动罚没款2138.67万元

　　在专项行动中，全省各地共立案859起、结案766起、罚没款2138.67万元。省局稽查局查处的青岛联合执信医疗设备有限公司和济南项隆医疗设备有限公司违法经营医疗器械案，罚没金额全都超过了200万元。济南市局查处的济南华德力医疗器械有限公司违法经营医疗器械案，罚没金额超过了300万。移送公安机关涉嫌犯罪案件2起，有力地震慑了违法违规行为。

　　避孕套合格率96.2%、隐形眼镜合格率96.7%

　　专项行动中，共抽验可疑产品162批。其中：避孕套52批，合格50批，不合格2批，合格率96.2%;隐形眼镜(含“美瞳”)30批，合格29批，不合格1批，合格率96.7%;体外诊断试剂80批，合格62批，不合格18批，合格率77.5%。

　　避孕套2批不合格产品，主要是“爆破体积项”和“针孔项”不合格。爆破体积是用来体现避孕套形状变化率和强度的指标，此指标不合格会带来在使用过程中产品出现破裂的风险。针孔项不合格可能会导致产品无法起到避孕和阻隔病毒的作用，丧失了临床有效性。

　　隐形眼镜1批不合格产品，主要是“中心厚度”项不合格。隐形眼镜中心厚度如果太厚，可能导致透氧不足，佩戴者角膜获得氧气不够，从而诱发水肿或其他生化、生理改变。

　　体外诊断试剂18批不合格产品，主要是“测定范围项”、“线性范围项”和“特异性项”不合格。这些项目不合格，可能导致检测结果出现偏差，特别是检测值在临界点时，影响临床诊断的准确性。