辉瑞大连工厂被指药品质量不合格 公司予以否认

发布时间： 2015-11-06 13:55:09   |  来源： 经济参考报   |  责任编辑： 许晴晴

　　媒体报道称，美国食品药品监督管理局(FDA)近日称，辉瑞集团位于中国大连的子工厂生产的药品在出口到美国接受检测时，被查出药品质量不合格，生产记录不符合官方规范。不过，辉瑞公司相关人员日前接受《经济参考报》记者采访时对此事予以否认。

　　据报道，今年4月，美国食品药品监督管理局对辉瑞集团旗下一家位于中国大连的工厂进行检验。药监局检察员在这次检验报告中说这家工厂的员工故意掩盖产品质量问题，使用过期或者长期未检验的原材料进行生产，并强行反复检测不合格产品，直到这些产品通过检测。

　　这份报告代号Form 483，披露了许多检查细节。辉瑞集团发言人Mackay Jimeson承认这家工厂确实为辉瑞集团所拥有。“对于这次药监局对我们在大连的工厂进行批准前现场检查过程中揭露出的问题，辉瑞集团会予以回复并加以解决。”Jimeson在一份电子邮件声明中说，“药监局Form 483检查报告没有涉及任何产品质量或安全问题，不会对目前市面上我们这所大连工厂生产的产品产生任何影响。”

　　至于药监局报告中具体指控哪种药品不符合生产规范，Jimeson没有透露。药监局也拒绝对这份报告作任何评论。

　　辉瑞公司相关人士11月2日接受《经济参考报》记者采访时表示，辉瑞大连工厂并未在生产中使用过期原料，其供应市场的所有产品也完全符合中国和国际的有关检测标准。辉瑞已就美国FDA在对辉瑞大连工厂出口预审批检查中提出的问题做出回复并采取有效措施。FDA 的483表中提到的问题不涉及产品质量与安全问题，对目前市场上由辉瑞大连工厂生产的产品没有影响。患者安全对辉瑞来说一直是最重要的，辉瑞始终致力于确保药品的安全和质量。

　　消息人士对《经济参考报》记者透露，美国FDA的这些检查内容是从去年开始新增加进去的，有些内容是否在国内已经做出修改还比较模糊。

　　辉瑞中国是在华最大的以研发为基础的跨国生物制药公司，已向中国引入50余种创新药物业务，遍布全国300多个城市。该公司抗感染和心血管药物在华市场排名第一。辉瑞大连药厂建立于1989年，是中国第一个获得GMP认证的工厂。

　　辉瑞公司10月27日公布的2015年第三季度报表显示，营业收入为121亿美元，运营收入增长6%。其中，创新药物业务的运营收入同比增长21%，主要受适用于成人群体的沛儿13(Prevnar13)疫苗和爱搏新(Ibrance)的影响。但是市场对这一情况并不看好，10月28日辉瑞股价冲高至36.02美元后迅速回落，截至10月30日收盘价33.82美元，三天下跌了约6%。路透社报道，辉瑞今年的收益预计将下滑3.3%。

　　市场有传言称，辉瑞制药公司最近与美国第三大通用药物生产商艾尔建制药公司接触，讨论并购事宜。艾尔建方面10月29日证实这一报道，说“就潜在的业务合并事宜”，正与辉瑞进行“初步地友好讨论”，但没有透露更多细节。

　　但辉瑞中国相关人士接受《经济参考报》记者采访时说，不会对市场传言和猜测置评，目前没有收到任何消息。