保健食品“十一”将戴最严“紧箍咒”

发布时间： 2015-09-29 14:21:05   |  来源： 新京报   |  责任编辑： 刘振海

 

　　■ 热点聚焦

　　事前审批转向事后监管

　　审批备案双轨并行或降低企业负担

　　国家食品药品监管总局法制司司长徐景和在接受媒体采访时曾指出，长期以来，我国对保健食品、保健食品说明书以及保健食品的生产实行注册审批制度。这种制度一方面将大量不合规的产品挡在门外，但另一方面也弱化了生产经营者是“第一责任人”的法律责任和法律义务，造成了“重前置审批，轻后市监管”的现象。

　　中国保健协会副理事长徐华锋对双轨制度的实行表示赞同，一方面，新规明确了审批时限，“另外一方面就是降低了企业的负担，有些实施备案制管理的产品，就无需再进行功能性实验，节省的实验费用也是显而易见的。”

　　【进展】

　　初期备案的多为营养素补充剂

　　备案制的实行，在提高审批效率的同时，对监管提出的要求也是明显的，严格的监管才能保证备案制的有效运行。徐华锋表示，多数仍在省一级部门备案，市场监管的重心也将从之前的审批转向了事中、事后，尤其是在产品上市后的监管，这加大了监管部门的工作强度。“但从实际情况来看，目前进行备案制的，多为营养素补充剂，实际上增加的监管难度有限。”

　　“在我看来，目前还只是审批向备案过渡的第一阶段，逐渐地，保健食品审批还将更加集中地向备案制过渡。因为备案制势必会涉及监管方式发生变化，及各省市对保健食品监管部门的调整、人员的配备都需要一个过程，所以目前的双轨制还是一种磨合。”徐华锋告诉记者。

　　市场已具备双轨制条件

　　在保健食品生产双轨制提出之际，市场是否已经具备双轨制的条件备受关注。在徐华锋看来，从审批制到“双轨制”的过渡，“吹风”就已经有五六年的时间了，可以说很多企业已经做好准备，而且这也是不少企业愿意看到的。监管部门也已经进行相应的调整，“据我了解，国家层面的监管部门也已经做好准备。”

　　原料公开不等于配方公开

　　首次提出原料目录概念

　　除了对保健食品实行注册与备案相结合的双轨审批制度外，新修订的食品安全法的一个亮点在于，首次提出了“保健食品原料目录”的概念。

　　保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。

　　近日，国务院法制办公室网站发布通知，分别就《保健食品保健功能目录与原料目录管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品标识管理办法》公开征求意见。

　　相关征求意见稿明确，保健功能目录是指经过系统评价和验证、具有明确的评价方法和判定标准、允许保健食品声称的保健功能信息列表，包括保健功能名称及说明等;保健食品原料目录是指，可用于保健食品的物质及其对应的相关信息列表，分为补充维生素、矿物质等营养物质的原料目录和其他保健功能的原料目录，主要内容包括原料名称、配伍、用量等。