国务院：明年消化完药品注册申请积压存量

发布时间： 2015-08-19 10:52:02   |  来源： 中工网   |  责任编辑： 许晴晴

　　中工网北京8月18日电 (实习生张子鑫 记者于宛尼)记者今天从国新办举行的新闻发布会上获悉，国务院近日印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(简称《意见》)，优化改善药品注册申报流程，提升效率。

　　国家食品药品监督管理总局副局长吴浈称，目前我国的药品注册申报高达21000件，而正常来讲每年审评的药品只有5000件左右。“现在的药品注册申请出现了较严重的积压问题”。

　　值得关注的是，目前积压的21000件药品注册申请中，90%是化学药品，化学药品中80%是仿制药品。仿制药的门槛低、申报量大。 “低水平重复现象比较严重，占用了非常有限的审评资源。”吴浈说，审评过的批文闲置问题严重，“有三分之二的批文在睡觉”。

　　针对注册申请积压问题，《意见》规定，要严格控制市场供大于求的药品的审批，2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审批数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。

　　同时，《意见》提出，开展药品上市许可持有人制度试点。药品持有人制度目前是国际上通行的药品管理制度。过去法律法规规定，药品批准文号必须是批准给企业。改革意见当中，为了鼓励创新，把范围进行调整和扩大，按照国际通行的原则，鼓励科研人员、研发单位和企业创新研发新药。科研人员、研发单位研发成功以后，食药监部门可以发给批准文号。实行持有人和生产企业分离的制度，一改往日“一药一企业”的形式，减少重复建设、资源浪费。