国家食药监总局批准CT/NG检测项目上市

发布时间： 2015-03-18 08:47:00   |  来源： 人民网   |  责任编辑： 许晴晴

　　人民网北京3月17日电 (记者刘婧婷)近日，记者从罗氏诊断获悉，用于筛查及诊断沙眼衣原体(CT)与淋球菌(NG)病原体感染的cobas 4800 CT/NG检测项目，已获中国国家食品药品监督管理局(CFDA)批准在华上市。该检测项目通过体外核酸扩增技术，帮助在常规临床筛查和诊断中发现有症状和无症状CT/NG感染者，实现对患者的早期筛查与早期治疗，为减少患者远期并发症及安全提供保障。

　　CT/NG被认为是全球引起STD的首位和第二位的病原体，男女均可感染，以性行为为主要传播途径，也可经由女性通过母婴垂直传播，感染率超过50%，或将引发新生儿结膜炎或肺炎等疾病。

　　中国疾病预防控制中心性病控制中心副主任陈祥生表示：“目前，预防及控制STD已成为全球性的公共卫生问题。STD的急性感染、慢性症状都有可能导致女性不孕、异位妊娠、宫颈癌等后果。若能尽早诊断和治疗，CT/NG感染是可以实现治愈的。因此，除了对公众进行健康宣传及教育，提高人群对疾病的认识，采取有保护措施等行为干预外，针对高危人群进行筛查，提高临床诊断及治疗的生物医学干预更加重要。”

　　北京大学第一医院妇产科感染学组组长刘朝晖指出：“需要特别关注的是，CT/NG具有无症状感染的特点。在女性患者中，约80-90%的CT感染和50%的NG感染无症状。CT暴露后约有1-3周的潜伏期，而NG在暴露后有少则2-5天，多至30天的潜伏期。若未经治疗，会引起严重的感染并发症，如不孕不育、异位妊娠、慢性疼痛。而男性感染后会引发尿道炎，出现尿道分泌物和排尿困难的现象，还可并发急性附睾炎。因此，早期进行CT/NG筛查，及时发现并切断传染源非常重要，尤其要加强对更换新的性伴侣或有多个性伴侣、有性病感染史、无保护性的性行为，以及性工作者及吸毒者等高危人群的筛查。”

　　cobas 4800 CT/NG检测通过体外核酸扩增技术检测CT/NG感染。由于很好的灵敏度和特异性，以及双区域扩增、内质控、优运算确保对检测结果的准确解读，满足有症状或无症状的CT/NG感染患者的早期筛查与临床确诊，降低和减少患者远期并发症。此外，该检测采用全自动的操作系统，可同时获得CT/NG感染两项结果，节省样本制备，避免手工操作及二次重复检测，还可检测多种样本类型 (尿液和拭子)，极大地提高了检测效率。