医疗器械监督管理条例

发布时间： 2015-01-08 14:43:49   |  来源： 中国网-健康中国   |  责任编辑： 许晴晴

　　医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：

　　(一)通用名称、型号、规格;

　　(二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;

　　(三)产品技术要求的编号;

　　(四)生产日期和使用期限或者失效日期;

　　(五)产品性能、主要结构、适用范围;

　　(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;

　　(七)安装和使用说明或者图示;

　　(八)维护和保养方法，特殊储存条件、方法;

　　(九)产品技术要求规定应当标明的其他内容。

　　第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。

　　由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

　　第二十八条　委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。

　　具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。