医疗器械监督管理条例

发布时间： 2015-01-08 14:43:49   |  来源： 中国网-健康中国   |  责任编辑： 许晴晴

　　(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;

　　(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;

　　(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的;

　　(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;

　　(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。

　　第六十七条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

　　(一)医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;

　　(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;

　　(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;

　　(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

　　第六十八条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：