进口药海卡洛注册证疑云：业内举报4个多月无果

发布时间： 2015-01-08 10:41:23   |  来源： 中国青年报   |  责任编辑： 许晴晴

　　举报人认为，台湾海卡洛的实际拥有者已经发生变化，按照我国《药品管理法》、《药品注册管理办法》，牵涉到生产企业、生产场地等产品主体发生重大变更的，其原有的注册证应当被注销。如果海卡洛还想在我国大陆继续销售，需要由新生产厂家在我国大陆重新申请注册。

　　“当时，海卡洛的新生产厂家并没有向国家食品药品监督管理总局重新申请注册。”举报人说。

　　举报人称，举报信发出2个多月后，也就是11月18日，举报人接到一个电话，“对方自称是广东省食品药品监督管理局药品分类管理处处长，姓易。”

　　“这位处长当时说，国家食品药品监督管理总局委托广东省局对这个事情进行调查，说海卡洛没有问题。”举报人告诉记者，广东省食品药品监督管理局的这位干部给出的理由是，尽管井田制药工业股份有限公司已经于2013年6月19日将海卡洛转至井田国际医药厂股份有限公司，但我国大陆市场出现的海卡洛都是2013年之前生产的，并不违反台湾地区的规定。

　　为了弄清情况，11月25日，举报人赶到广州，并于11月26日10点左右见到了此前通电话的广东省食品药品监督管理局药品分类管理处的易姓处长。“名片显示，这位易姓处长是该局流通处副调研员”。

　　举报人告诉记者，这位易姓调研员出示了两份材料。这两份材料显示，井田制药工业股份有限公司于2013年6月19日已经将海卡洛转至井田国际医药厂股份有限公司，井田制药工业股份有限公司已于2014年2月申请停业。

　　“可是，已经申请停业的井田制药工业股份有限公司依然在生产海卡洛。”举报人告诉记者，易姓调研员出具的材料显示，共有5批次的海卡洛进口到我国大陆。

　　举报人告诉记者，易姓调研员不许拍照，也不许将这两份材料带走，举报人在阅读材料时将5批次的海卡洛信息记了下来。海卡洛批号分别是13051、1404、1406、1405、14051;制造日期分别是2014年3月、2014年3月、2014年6月、2014年7月、2014年7月;有效期分别至2017年2月、2017年2月、2017年5月、2017年6月、2017年6月。

　　在举报人提供的与易姓调研员对话的录音中，这位易姓调研员表示，这5批次的海卡洛虽然标注的制造日期都是2014年，但实际生产日期都是2014年之前。

　　“可国家批准的海卡洛的有效期是3年，如果这5批次的产品都是2014年之前生产的，有效期应该在2016年，而不是2017年。”举报人告诉记者，当时提出了疑问，易姓调研员的回应是，生产企业做了4年的产品稳定性测试。