进口药海卡洛注册证疑云：业内举报4个多月无果

发布时间： 2015-01-08 10:41:23   |  来源： 中国青年报   |  责任编辑： 许晴晴

　　2013年6月19日，台湾井田制药工业股份有限公司将海卡洛转让给台湾井田国际医药厂股份有限公司。2014年2月，台湾井田制药工业股份有限公司向台湾经济部办理停业，停业时间为2014年2月10日～2015年2月9日。

　　公开资料显示，这两家企业虽然在名称上相似度很高，但在法律关系上却是两家独立法人企业。台湾井田制药工业股份有限公司的法定代表人是林满足，而台湾井田国际医药厂股份有限公司的法定代表人是柯朝枝。

　　这也就是说，在2013年，海卡洛的拥有者已经发生了变化。但是，在我国国家食品药品监督管理总局的数据库中，海卡洛的注册证信息却没有发生相应的变化。

　　按照我国药品管理法及其实施条例，进口药品应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

　　《药品注册管理办法》规定，变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。其中，改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批。进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局(现国家食品药品监督管理总局)审批。

　　这也就是说，当药品生产企业、生产场地等条件发生变化时，都需要向国家食品药品监督管理部门进行变更补充申请。

　　按照法律规定，理论上，从2014年2月起，就不应该再有标注为台湾井田制药工业股份有限公司生产的海卡洛出现在我国大陆的市场上。但是有人发现，2014年2月后，台湾井田制药工业股份有限公司生产的海卡洛至少有5批次在我国大陆出现。

　　“我们在北京海关发现了一批海卡洛，在青岛海关发现了一批价值近40万美元的海卡洛，通过广州海关进口的海卡洛价值40万美元。”举报人告诉记者。

　　按照举报人提供的信息，通过北京海关进口的海卡洛，其生产日期标注为2014年3月;通过青岛海关进口的海卡洛，其生产日期标注为2014年7月;通过广州海关进口的海卡洛，其生产日期标注为2014年6月。

　　地方药监局代替国家药监总局调查?

　　2014年8月22日，举报人将一封举报信发往国家食品药品监督管理总局，要求该局对台湾海卡洛进行调查。