进口药海卡洛注册证疑云：业内举报4个多月无果

发布时间： 2015-01-08 10:41:23   |  来源： 中国青年报   |  责任编辑： 许晴晴

　　一封举报信在国家食品药品监督管理总局已经停留4个多月，至今还没有结果。

　　举报信反映一个进口药品在大陆涉嫌违规。但令举报者惊讶的是，明明是向国家食品药品监督管理总局举报，却在举报期间接到广东省食品药品监督管理局的电话，至今也没有得到正式反馈。

　　举报人是国内医药界多年的从业者。他告诉记者，举报并不是为了利益，而是不愿看到这个行业存在钻空子行为。

　　“如果有企业敢于这样钻空子，而监管部门又不作为，用药安全能有保障吗?”举报人说。

　　中国青年报记者就此事向国家食品药品监督管理总局求证，得到的回复是此事尚在查办当中，案情不能公布。

　　生产厂家变更，注册证是否需要变更

　　被举报的药品商品名为海卡洛。

　　海卡洛的化学通用名为骨化三醇，其作用等同于维生素D3，主要应用于甲状旁腺功能低下症及血液透析患者的肾性营养不良。通俗地说，骨化三醇是一种用于治疗骨质疏松、肾性骨病的药品，主要作用是促进人体对钙的吸收。

　　按照我国药品分类，海卡洛属于处方药，是一种胶囊。举报者在国家食品药品监督管理总局网站检索后发现，海卡洛的拥有者是台湾井田制药工业股份有限公司，其药品注册证号为HC20100032，有效期至2015年9月28日。

　　这家企业的海卡洛已经在我国大陆销售近10年，早在2005年4月30日，该企业就已取得原国家食品药品监督管理局颁发的医药产品注册证，并于2010年再注册成功。

　　然而，在台湾井田制药工业股份有限公司拥有的海卡洛注册证还没到期的时候，情况出现了变化。