对制药企业的一次检验

发布时间： 2014-12-18 10:40:42   |  来源： 健康报   |  责任编辑： 许晴晴

　　确保基本药物质量稳定

　　实施基本药物制度，主要目的是满足群众的基本用药需求，药品价格降下来了，质量也要得以保证。在安全生产、确保药品质量稳定方面，基本药物目录内药品生产企业丝毫不敢松懈。

　　据华润三九医药股份有限公司有关负责人介绍，该公司生产基本药物所使用的中药材、原辅料、包装材料均来源于合格供应商，所用物料供应商均需经过严格的资质审核、现场审计、小样检验等考察环节。而在每批物料入库投产前，该公司均按照国家法定质量标准进行检验，确保每批物料检验合格后才投料;中药材在投料前，须经拣选、清洗，并确保符合中药饮片药典标准。该公司还逐步建立GAP种植基地，保证了产品所需原料药材的质量。

　　据介绍，华润三九的基本药物生产工艺技术经多次工艺验证确认，工艺的均一性、稳定性与重现性均佳，批次内与批次间质量波动的标准相对偏差(RSD)均控制在5%以内。针对日常生产工艺关键的质量控制点，该公司采用先进的生产设备，如一步制粒机、干法制粒机等，使每个投料亚批各物料间充分混合均一，确保颗粒各项质量指标的稳定。

　　在生产环境方面，华润三九的基本药物均在通过国家2010版GMP认证的药品生产车间里生产。质量监督人员对每批产品的生产全过程进行监督，确保投料、生产各工序参数、人员操作、设备运行、生产环境等符合GMP规范要求;公司对每批产品进行留样观察，并每年开展稳定性考察。此外，在运输过程中，华润三九的基本药物用复合膜作为内包装材料，颗粒采用复合膜密封防潮包装后，与外界完全隔离，药品存储、运输等环节满足GSP相关要求。