首批第二代基因测序诊断产品获批

发布时间： 2014-07-03 09:19:18   |  来源： 健康报   |  责任编辑： 许晴晴

　　记者从国家食品药品监督管理总局获悉，BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定连接测序法）、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）近日经该局审批注册，成为国内第一批通过医疗器械注册的第二代基因测序诊断产品。

　　此次通过注册的产品，可通过对孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序，对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行无创产前检查和辅助诊断。

　　今年2月，国家食药总局、国家卫生计生委联合下发《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》，紧急叫停基因测序相关产品和技术在临床医学上的使用。按照《通知》要求，包括产前基因检测在内的所有基因测序产品和遗传性疾病的预测，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应用的，必须立即停止。

　　国家食药总局表示，该局将与有关部门密切合作，加强产品上市后质量监管，做好其他创新基因测序诊断产品的注册工作。