食品药品监管总局：第二代基因测序诊断产品批准上市

发布时间： 2014-07-02 16:31:31   |  来源： 新华网   |  责任编辑： 许晴晴

　　记者2日获悉，国家食品药品监督管理总局批准了胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)等一批医疗器械注册。这是食品药品监管总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。

　　据介绍，此次批准注册的第二代基因测序诊断产品有：BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定连接测序法)以及胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)。

　　该批产品可通过对孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序，对胎儿染色体非整倍体疾病21—三体综合征、18—三体综合征和13—三体综合征进行无创产前检查和辅助诊断。

　　记者了解到，今年2月，食品药品监管总局与国家卫计委联合发出通知，紧急叫停基因测序相关产品和技术在临床医学上的使用。按照通知要求，包括产前基因检测在内的所有基因测序产品和遗传性疾病的预测，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应用的，必须立即停止。

　　专业人士认为，基因测序涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等一系列问题，之所以被叫停，是监管部门要对行业进行规范。

　　食品药品监管总局表示，接下来将与有关部门密切合作，加强产品上市后质量监管，促进相关产业健康有序发展，让创新医疗器械产品更快、更好地服务广大公众。