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国家卫生计生委副主任刘谦:干细胞临床研监管将加强

发布时间: 2014-06-10 10:13:31   |  来源: 健康报   |   健康中国远程编辑   |  责任编辑: 冯晨

  在6月6日举行的2014全国卫生计生科教工作会议上,国家卫生计生委副主任刘谦表示,国家卫生计生委正会同国家食品药品监督管理总局等有关部门,尽快出台干细胞临床研究管理规定和技术指南,规范审批程序。

  目前,干细胞研究在我国方兴未艾,但有些研究并未经过充分的临床前安全性和有效性研究,有些机构的干细胞制品和制备场地难以满足GMP要求,有些研究目的不明确,临床研究与临床应用混淆。

  刘谦说,国家卫生计生委已研究制定《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《关于进一步加强卫生和计划生育领域知识产权工作的指导意见》、《医学科研诚信规范》、《涉及人体的医学科学技术研究管理指导意见》、《关于促进卫生技术评估工作的指导意见》共5个文件的征求意见稿。此外,《创新药物保护管理规定》已形成初稿。