药品有效期为何“暂定”？
发布时间： 2014-05-26 10:40:18 | 来源： 北京青年报 | | 责任编辑： 冯晨
市食药监局表示 药品有效期标注为暂定的情况确实存在 但消费者可放心使用
“买了一盒药，药品说明书上却写着“有效期：暂定36个月”。近日，有市民对买来的药品上有效期“暂定”的标注产生了质疑，“连有效期都不能确定，这药谁敢放心吃啊？”对此，北京市食品药品监督管理局相关负责人表示，药品有效期标注为暂定的情况确实存在，对于消费者来说，如果对药品的质量有疑问，可以通过国家食品药品监管总局网站以及举报热线12331进行查询。”
质疑
药品有效期“暂定”
消费者成了小白鼠？
“今天偶然看到药板上的文字，有效期居然是‘暂定36个月’。‘暂定’是什么意思？这药能吃吗？”近日，腾讯微博网友邱先生因为智齿发炎，在某药店店员的推荐下买了一款名为“人工牛黄甲硝唑胶囊”的药品。服用了几次之后，他偶然发现药品的铝塑板上有效期一栏标注的是“暂定36个月”。有效期“暂定”的写法让他觉得十分不严谨：“制药厂连药品的有效期都搞不清楚就放到市场上卖，是拿我们这些消费者当小白鼠做实验吗？”
北京青年报记者调查后发现，除邱先生之外，不少消费者也买到了有效期“暂定”药品——有效期暂定24个月的某咽炎片，有效期暂定36个月的某安神补脑液，有效期暂定24个月的某感冒药，有效期暂定24个月的某软膏……这些药品有片剂、胶囊、冲剂、软膏等等，有效期也从暂定18个月到暂定36个月不等。而买到这些有效期“暂定”药品的消费者们都有与邱先生相同的疑问：“药品既然已经上市，有效期为何是‘暂定’而不能确定呢？”
北青报记者就此事咨询了几家药店的工作人员，面对有效期为何是暂定的疑问，药店店员的回应大多相同：“卖了这么久的药，以前都没发现有效期还有‘暂定’的，不过药本身肯定是没问题的。”
说法
药品合格有批文
标注“暂定”是严谨
据了解，邱先生购买的人工牛黄甲硝唑胶囊是由吉林双药药业集团有限公司生产的。北青报记者就药品有效期标注“暂定”一事致电该药企，接线的工作人员表示，该药品是经过国家食品药品监督管理总局（下称“国家药监局”）批准生产的，有效期的标注也是通过审批的，药品质量绝对合格，只要在标注的有效期内服用，都不会有问题。至于有效期为何标注为“暂定”，该工作人员表示自己并不清楚。
随后，北青报记者在国家药监局官网上查询到，该药确实是通过批准的药品，批准文号为国药准字H22024291，批准日期是2010年6月28日。此外，剂型、规格、生产单位、生产地址等信息与药品包装上标识相符。不过，网站上并未显示与“有效期”相关的内容。
“其实标注为‘暂定’是一种保守的、严谨的写法。”某知名药厂的工作人员严先生告诉北青报记者，药品的有效期是根据药物的长期稳定性试验结果而定的，而之所以会出现有效期“暂定36个月”，是因为药品在拿到相关部门批文的时候，稳定性实验只做了36个月，待药品上市后，还有3-5年的监测期来确定药品在36个月之后是否有效，最终确定其有效性，“所以标注为暂定的是可以确定的最短有效期，实际监测中，有效期很可能更长”。
释疑
标注“暂定”符合规定
如有疑问可查询举报
据严先生介绍，药品有效期标注为“暂定”的一般多为新药或中成药。北青报记者通过国家药监局网站查询了近十种有效期暂定的药品后发现，这些药品的“产品类别”一栏大多标注的是中药，而批准日期也都在2010年之后。
一位药剂科医生告诉北青报记者，有的新药会按照同类药品暂定有效期，药品上市后，通过监测期的稳定性实验，再进一步确定药品有效期。而在这些新药中，大部分都是中成药，因为有些中成药是根据古代的中医方子研发出来的，这些方子经过多年检验，已经被证明是可以使用的。企业为了让这些根据成熟处方制成的药品尽早进入市场，在进行一段时间的稳定性试验后，经药品监管部门同意，进入市场销售。
对此，北京市食品药品监督管理局相关负责人也表示，药品有效期标注为“暂定”的情况确实是存在的。一般来说，由于历史原因，地标升国标品种的标准或未转正的试行标准（按上一版注册管理办法审批会出现）可能会出现“暂定”的标注，而上述有效期确定由国家药监局审批。对于消费者来说，如果对药品的质量存在疑问，可以登录国家药监局官网或拨打药监局热线12331进行查询或举报。
