医疗器械按风险监管

健康中国health.china.com.cn　时间： 2014-04-15 　 来源： 京华时报

　　实施14年的《医疗器械监督管理条例》迎来首次“修订”。

　　2014年3月31日，国家食药监总局正式发布新版的《医疗器械监督管理条例》(以下简称条例)，该条例将于今年6月1日正式实施。

　　业内人士认为，新版条例的实施，意在“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”，高风险医疗器械的监管将进一步趋严。

　　三弊端将得到完善

　　目前我国医疗器械种类多、跨度大，小到压舌板、口罩，大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备，各种产品风险差异大，既有直接影响生命安全的植入性器械，也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。

　　据了解，新版的条例将医疗器械按风险从低到高分为一、二、三类。对第一类医疗器械施行产品备案管理，第二类医疗器械由省级食品药品监管部门管理，第三类医疗器械由国家食药监总局实施产品注册管理。同时，放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。

　　业内人士徐先生告诉记者，新版条例是对现行条例的一种完善。现行条例有三个弊端：一是分类管理制度不够完善，对高风险产品监管不够，对一些低风险产品监管该放开的没有放开；二是生产企业需承担的责任不够具体明确；三是监管上存在重产品审批、轻过程监管等现象。

　　高风险医疗器械监管将更严

　　据了解，国家对医疗器械实行分类管理，第一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如医用病床等。第二类是产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的医疗器械，如体温计、血压计、听诊器等。而第三类器械的定义明确为，“植入人体，用于支持、维持生命，或对人体具有较高的潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。”

　　徐先生告诉记者，隐形眼镜和护理液就属于第三类医疗器械，而第三类也被视为是高风险的医疗器械，新版条例也正是加强了对这类器械的监管力度。根据有关医疗器械管理办法规定，出售隐形眼镜以及护理液的商店，必须取得医疗器械经营许可证。不过，徐先生表示，很多眼镜零售店都没有领取《医疗器械经营许可证》，却在销售隐形眼镜，涉嫌“无证经营”。

　　选购医疗器械要看证

　　专家提醒消费者，在购买隐形眼镜等医疗器械时，一定要先看商家有无《医疗器械经营许可证》，同时看清商品上的医疗器械注册证。

　　医疗器械注册证上包括审批单位、注册形式、批准时间、产品类别等，如国食药监械（准/进/许）字2008第3280192号，表示这是国家食品药品监管局2008年批准的三类医疗器械。括号中的是注册形式：“准”字适用于境内医疗器械，“进”字适用于进口

　　医疗器械，“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。2008为批准注册的年份。后面一组数字的第一位为产品管理类别：1表示一类，2表示二类，3表示三类，其余几位为品种编码和注册流水号。

　　【编辑：薛勤勤】