新医疗器械监管条例出台

健康中国health.china.com.cn　时间： 2014-04-02 　 来源： 中国新闻网

    3月31日国务院公布修订后的《医疗器械监管条例》(以下简称《条例》)。《条例》共8章80条，自2014年6月1日起施行。有专家认为，值得关注的是《条例》减少了行政审批事项，将原条例规定的16项行政许可减至9项，这无疑会促进市场更充分发挥作用，有利于产业的发展。

　　减掉的7项许可包括，将国产和进口第一类医疗器械的产品注册改为备案，将第二、三类医疗器械非实质性变化的变更注册改为备案，将从事第二类医疗器械经营的许可改为备案，取消第二类医疗器械临床试验审批、缩减第三类医疗器械临床试验审批范围，取消现行条例规定的医疗机构研制医疗器械审批、第三类医疗器械强制性安全认证。

　　“原来的《医疗器械监督管理条例》已经实施14年了，在这期间，相关的科学技术发展很快，国际和我国医疗器械产业发展也比较快，而且医疗改革、监管体制改革加快，为适应这些变化和发展，需要及时调整和完善相关法规。” 中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任张永建认为此次条例出台恰逢其时，此外，政府深化行政审批制度改革和推进政府职能转变的力度不断加大，对医疗器械的监管方式以及运行机制等也需要深化改革。

　　修订后的《条例》明确，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械相应分为一、二、三类。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实施产品注册管理；第一类医疗器械生产实行备案管理，第二类、第三类医疗器械生产实行审批管理。同时放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。

　　“监管角度看，根据不同的风险状况实施分类管理，一是可以将有限的监管资源进行更合理有效的配置，让好钢用到刀刃上；二是可以提高监管的效率；三是充分的发挥各地方监管部门的作用。”张永建表示，无论哪一类生产经营者，只要违法了，都应得到严惩，并不会因为生产经营低风险类医疗器械就会降低惩罚标准。

　　《条例》突出了对于高风险产品的监管，对此，张永建认为，从实践看，大多是违法者先使用一些以前没有用过的、不在监测范围的技术或成份，监管者获知后才采取相关的措施和手段，如设立新的检测标准、方法等。最典型案例如“三聚氰胺”等，所以有一定的滞后性。为了减少和避免这种滞后性，一方面，要主动釆取预防措施，主动加强前期的信息搜集，正确研判，提早开展相关的研究，强化科技支撑的能力，做到“魔高一尺，道高一丈”；另一方面，加大日常监管和现场监管，对于生产和经营非法医疗器械的行为力争早发现、早制裁，不使危害蔓延，不形成系统性危害。

　　而就在《条例》公布前两周，国家食品药品监督管理总局决定召开新闻发布会，决定自3月中旬开始，在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。

　　国家食品药品监督管理总局为引导消费者购买合格医疗器械，还专门给出小贴士。

　　小贴士：

　　1.消费者在购买医疗器械时要注意“三要”：

　　一要了解产品适用范围。消费者在购买医疗器械时要仔细阅读说明书，弄清产品的作用机理、适用范围、用法、注意事项和禁忌证等，有的要在医生指导下购买使用，切莫轻信推销。

　　二要查看产品证照。医疗器械都必须取得合法资质后方可上市销售，如产品注册证号、生产许可证号。医疗器械的包装、说明书上都应印有产品和生产企业的合法证号。如果产品包装、说明书上没有相应的合法证号，都不是合法的医疗器械。消费者可以登录国家食品药品监督管理总局网站进行查询。

　　三要索取购买产品的票据。票据是消费者的购买凭证，在产品保修、质量投诉中起到重要的作用。消费者应当在正规的经营场所购买医疗器械，并索取相关票据，千万不要图省事、贪便宜，否则无法维护自身权益。

　　2.什么是医疗器械，我国是如何实施医疗器械注册管理的？

　　答：医疗器械是具有医疗用途的仪器、设备、器具、材料等，主要通过物理方式发挥对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，或者对损伤、残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程的研究、替代、调节，妊娠控制等作用。医疗器械按照风险程度进行管理，第一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，例如外科用手术器械、绷带、棉签等；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如血压计、心电图机、避孕套等；第三类是指植入人体、用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，如心脏起搏器、植入器材、血管支架等。按照不同分类，医疗器械注册分别由设区的市级、省级和国家食品药品监督管理部门审查批准。 (中新网健康频道)