吗丁啉或引发心脏风险 专家建议应建立退出机制

健康中国health.china.com.cn　时间： 2014-03-17 　 来源： 中国广播网

　　据中国之声《新闻纵横》报道，“胃动力不足，请吗丁啉帮忙”，这句广告词算得上家喻户晓，很多人一胃胀就会吃上几片，可是您知道么，它在恢复你胃动力的同时，却会给其他身体器官带来风险。欧洲药品管理局近日表示，由于担心导致严重的心脏不良反应，建议限制多潘立酮的使用。这多潘立酮就是吗丁啉的学名。

　　关于吗丁啉的风险提示，并不是第一次了。早在上个世纪80年代，多潘立酮的注射制剂就已经因为心脏不良反应的风险，遭到了禁用。2012年，加拿大也曾对吗丁啉作出过风险提示。而吗丁啉自己的说明书上确实也有这样一条提醒：上面是这样写的“心脏病患者、心律失常以及接受化疗的肿瘤患者应用时需慎重，有可能加重心律紊乱”。只可惜这样一条关于副作用的提醒，往往被患者忽略。

　　如果说患者忽略还情有可原，那为什么这样一种有明显副作用的药品可以通过审查成为非处方药，让患者随便购买，就不得而知了。相关的监管是否完善?吗丁啉的限用范围应该如何规范?

　　吗丁啉，学名多潘立酮，就是此次欧洲药监局限用建议的主角。建议35公斤以上的成人和青少年在服用该药品时，计量减少到10毫克，每天最多三次。此药对于中度或严重肝功能损害的患者、或者对心脏或心脏节律异常者，可能带来风险增加了影响。马里奥是法国的一位私人医生，对于欧洲药品管理局网的提醒，马里奥表示：

　　马里奥：这个药在法国是处方药，我们对于中度或严重肝功能损害的患者、或者对心脏异常者，会换药，因为可能带来健康风险。

　　根据欧洲及加拿大的实验结果，每日服用多潘立酮片超过30mg，心源性猝死的几率会升高一倍。这30mg是多少呢?是3片吗丁啉，而这并未超出说明书中3到4片的建议用量。也就是说，同时，研究指出，年龄大于60岁的患者中发生心脏副作用的危险性较高，所以恐怕各位爷爷奶奶得改改自己一胃胀就吃吗丁啉的习惯了。记者还发现，这样的风险提示，并非首次。早在上个世纪80年代，多潘立酮的注射制剂就已经以为心脏不良反应的风险，遭到禁用。2012年，加拿大也曾对吗丁啉作出过风险提示。这样的情况，国内也并非不知道，医药企业协会会长于明德：

　　于明德：这个十几年前就发现有这样的风险了，这不是新鲜事。

　　对此，安贞医院消化科主任张杰表示，因为副作用的报告频出，目前二级以上医院开出的吗丁啉已经不多。即使要开这个药物，也会事先向患者重点询问有无心功能及肝功能的异常，患者遵医嘱用药，是安全的：

　　张杰：我们动力药吗丁啉是属于第二代了，第三代的药物像诺沙比利用这些药物用的已经比较多了。第二个问题就是现在新一款制剂对它稍微出现新的不良影响，不良事件以后，心血管病有这种可能的或者已经有的病人需要慎用。

　　但根据2012年某检测机构在北京、南京、重庆三个城市的调查统计显示，多潘立酮相关产品仍旧占到了整个胃动力药品市场份额的80以上，其中吗丁啉是近20多种成分相似药品中，销量最高的。为什么医院都不怎么开吗丁啉了，它的销量依然居高不下呢?原因在于属于OTC也就是非处方药的吗丁啉，很多是由患者在药店自行购买。那么，为什么这样一种有明显副作用的药品可以通过审查，并且成为OTC也就是非处方药呢?对此北大医学院公共卫生学院教授周子君表示，药品的安全性是一个动态监测的过程：

　　周子君：都会有药品的不良反应检测，咱们国家也都有。主要前期上市的时候做的东西是不一样的，它主要是做毒理，做一些对人体的急性损害之类的这些东西有没有。就是说它做试验的时候不可能有那么多人，可能有的就是百分之九十九的人都没事，就是百分之一的人会有事甚至万分之一的人有事儿。所以他会评估这个风险，因为即使万分之一的话十几亿人的话这个风险是很高的。

　　原协和医院急诊科医生于莺则打了个更为形象的比方：

　　于莺：假设全球一百例心脏意外的话，可能我在协和医院一例都没遇到，也不会有人这么告诉我。这个现象很正常。就好像你的车完全按照它的严格要求，也经过碰撞试验，也经过一系列的安全指数出厂了，说明这个车可以销售了，但是在使用的过程当中发现这个车的某个零件比说一转弯那个轴就很容易断。那好，全球收集了2、30例那就必须召回。

　　而目前，吗丁啉遇到的情况正是随着临床应用，他的风险被逐渐发现了。需要注意的是，欧洲药监局对于吗丁啉的建议，并不是完全不能用，而是仅建议在心脏病人中不要使用。周子君表示，如果副作用被证明出现率较高的，OTC药品也应该有相应的退出机制。

　　周子君：疗效很确切，毒副作用小应该是非处方药的一条标准。有其他的问题以后他会调整他的策略。

　　目前，吗丁啉国内生产厂商西安杨森还未对此事给出回应。国家及各省市的食药监局网站都还未对多潘立酮欧洲遭限给出态度。吗丁啉在中国是否也会遭遇禁令目前还不得而知。(记者刘祎辰邢斯嘉)