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华北制药:品质当先 科学管理

健康中国health.china.com.cn 时间: 2014-03-14   来源: 新华网

  作为老牌国企,华北制药是新中国医药工业的一面旗帜。一方面,华北制药不断强化产品质量“零容忍”管理体系,提出保证质量不仅要管好自己,还要管好上游供应商和下游客户; 另一方面,华北制药全方位加强管理,树行业质量标杆。

  “质量管理,紧抓源头”。优质的药品来源于对原料、辅料、包装材料的精挑细选。华北制药拥有新头孢、新制剂、青霉素、抗肿瘤、生物药五大生产基地,拥有原料药文号87个,主要制剂产品青霉素类、头孢类原料全部为自产优质原料,利于制剂质量的控制;华北制药还拥有自己的包装材料生产单位,主要包装材料均可集团自产。完整可控的产业链,统一的质量理念,为生产出优质药品保驾护航。对于外购原、辅、包装材料,华北制药更是严格把控。除了按照国家标准检测所有规定项目,华北制药还有一套高于国家标准的企业内控指标。为了提高成品质量,对部分辅料还增加了检测项目。华北制药对原料的要求严格甚至苛刻。每年的不定时供应商全面审计,上溯至供应商的上游客户,也要对其供货质量和供货能力进行综合评价,优胜劣汰。

  国家标准是底线,好药品需要有高标准。“没有标准的我们定标准,有标准的我们提高标准”。华北制药不仅是去甲万古霉素、克林霉素磷酸酯等50多个药品质量标准的创制者,更致力于不断提高产品质量标准,引领医药行业标准提升。为了能够生产出“安全药”、“放心药”,华北制药坚持做到了全部产品企业内控指标高于国家标准。

  20世纪80年代,华北制药就成为行业医药企业T Q M的首践者。1986年,获得了行业内首个国家质量管理的最高奖项“国家质量管理奖”。34年来,每年的9月份,华北制药的质量月活动都如火如荼地进行,客户调研与沟通、质量对标、质量宣传,多层次多形式的活动,不断强化质量意识。在企业各岗位的Q C小组自1980年开展活动以来,已累计攻关8881个课题,对质量的全程、全方位的监控和改进,32年从未间断。今年6月,在工信部进行的“全国质量标杆企业”评比中,医药行业仅入围两家,华北制药脱颖而出,获此殊荣。

  “十二五”伊始,为优化医药产业格局和发展环境、推动医药产业转型升级,国家相继出台实施了新版G M P、电子监管码、抗生素基本药物招标等一批重大行业政策法规。

  华北制药把握机遇,针对国家2011年3月底之前对基本药物全部实现电子监管的要求,快速谋定“五阶段方案”,倒排时间,建立了较为完善的电子监管操作系统,基本药物于2011年2月28日全部实现电子监管运行,实现了电子监管码的全品种覆盖,从药品的出厂到运输到仓储,甚至到医院的处方,每一盒产品都在企业的监管之下,从而有力地做到了各个环节的质量监控。

  2011年,“限抗”和基药的实行,给药企带来了很大的生存压力。业内争相降低产品成本,华北制药反其道而行之,斥巨资对原主要产品线进行改造升级:注射用青类针剂在国内首家通过了新版G M P,其余主要产品线也相继通过认证。企业有13个产品通过了CO S认证,5个产品通过了FD A认证。先后斥资几十亿元建成了符合中国新版G M P、达到美国cG M P和欧盟cG M P国际标准的新头孢基地和新制剂基地,其自动化水平和控制质量风险的能力处于领先水平。