华北制药：品质当先 科学管理

健康中国health.china.com.cn　时间： 2014-03-14 　 来源： 新华网

　　作为老牌国企，华北制药是新中国医药工业的一面旗帜。一方面，华北制药不断强化产品质量“零容忍”管理体系，提出保证质量不仅要管好自己，还要管好上游供应商和下游客户; 另一方面，华北制药全方位加强管理，树行业质量标杆。

　　“质量管理，紧抓源头”。优质的药品来源于对原料、辅料、包装材料的精挑细选。华北制药拥有新头孢、新制剂、青霉素、抗肿瘤、生物药五大生产基地，拥有原料药文号87个，主要制剂产品青霉素类、头孢类原料全部为自产优质原料，利于制剂质量的控制;华北制药还拥有自己的包装材料生产单位，主要包装材料均可集团自产。完整可控的产业链，统一的质量理念，为生产出优质药品保驾护航。对于外购原、辅、包装材料，华北制药更是严格把控。除了按照国家标准检测所有规定项目，华北制药还有一套高于国家标准的企业内控指标。为了提高成品质量，对部分辅料还增加了检测项目。华北制药对原料的要求严格甚至苛刻。每年的不定时供应商全面审计，上溯至供应商的上游客户，也要对其供货质量和供货能力进行综合评价，优胜劣汰。

　　国家标准是底线，好药品需要有高标准。“没有标准的我们定标准，有标准的我们提高标准”。华北制药不仅是去甲万古霉素、克林霉素磷酸酯等50多个药品质量标准的创制者，更致力于不断提高产品质量标准，引领医药行业标准提升。为了能够生产出“安全药”、“放心药”，华北制药坚持做到了全部产品企业内控指标高于国家标准。

　　20世纪80年代，华北制药就成为行业医药企业T Q M的首践者。1986年，获得了行业内首个国家质量管理的最高奖项“国家质量管理奖”。34年来，每年的9月份，华北制药的质量月活动都如火如荼地进行，客户调研与沟通、质量对标、质量宣传，多层次多形式的活动，不断强化质量意识。在企业各岗位的Q C小组自1980年开展活动以来，已累计攻关8881个课题，对质量的全程、全方位的监控和改进，32年从未间断。今年6月，在工信部进行的“全国质量标杆企业”评比中，医药行业仅入围两家，华北制药脱颖而出，获此殊荣。

　　“十二五”伊始，为优化医药产业格局和发展环境、推动医药产业转型升级，国家相继出台实施了新版G M P、电子监管码、抗生素基本药物招标等一批重大行业政策法规。

　　华北制药把握机遇，针对国家2011年3月底之前对基本药物全部实现电子监管的要求，快速谋定“五阶段方案”，倒排时间，建立了较为完善的电子监管操作系统，基本药物于2011年2月28日全部实现电子监管运行，实现了电子监管码的全品种覆盖，从药品的出厂到运输到仓储，甚至到医院的处方，每一盒产品都在企业的监管之下，从而有力地做到了各个环节的质量监控。

　　2011年，“限抗”和基药的实行，给药企带来了很大的生存压力。业内争相降低产品成本，华北制药反其道而行之，斥巨资对原主要产品线进行改造升级：注射用青类针剂在国内首家通过了新版G M P，其余主要产品线也相继通过认证。企业有13个产品通过了CO S认证，5个产品通过了FD A认证。先后斥资几十亿元建成了符合中国新版G M P、达到美国cG M P和欧盟cG M P国际标准的新头孢基地和新制剂基地，其自动化水平和控制质量风险的能力处于领先水平。