康泰生物获准重启乙肝疫苗生产 其他药企仍停产

健康中国health.china.com.cn　时间： 2014-02-26 　 来源： 深圳新闻网

　　晶报讯（记者 刘飞雁）昨日，记者从国家药监局网站获悉，深圳康泰生物制品股份有限公司（简称康泰生物）已正式获颁新版GMP认证，认证内容为重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）。这也是国内三大乙肝疫苗生产企业中首个获颁的新版GMP证书。

　　据悉，此次康泰生物获得的GMP证书内容为重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母），有效时间从2014年2月18日至2019年2月17日。取得该证书，就意味着康泰生物已经可以重启乙肝疫苗生产。据康泰生物相关负责人介绍，自上周五收到新版GMP证书开始，公司已经全面恢复乙肝疫苗生产，并且已经收到了多个省份的乙肝疫苗订单。

　　目前，国内其他主要乙肝疫苗企业的生产线皆处于停产状态，都在等待新版GMP的颁发。由于乙肝疫苗属于纳入国家免疫规划的重要疫苗，这些厂家的停产对国内疫苗供应造成了较大影响。

　　康泰生物常务副总经理张建三表示，在国内其他主要乙肝疫苗企业还没有获批新版证书的情况下，康泰生物的率先恢复生产将对国内部分省市区的疫苗供应紧张带来较大缓解。

　　此外，此次康泰生物获颁新版GMP证书，再次表明了其生产工艺和质量的可。“自去年年底发现个别婴幼儿注射乙肝疫苗后出现了偶合反应，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委已于1月17日发布了关于乙肝疫苗问题调查结果的通报，未发现乙肝疫苗存在质量问题。疫苗事件的发生和媒体的关注度说明了疫苗安全的重要性，康泰生物将恪守社会责任，坚守道德标准，为社会提供安全、有效的疫苗产品。”

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　　GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（即新版GMP）以欧盟GMP为基础，在无菌制剂和原料药的生产方面设定了很高的标准。根据卫生部门要求，药品生产企业进行血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。