乙肝疫苗临床供应不会短缺

健康中国health.china.com.cn　时间： 2014-01-08 　 来源： 南方日报

    继联合发出通知暂停使用康泰公司生产的全部批次乙肝疫苗后，1月3日，国家食品药品监管总局和国家卫生计生委再次联合发布通报称，综合检验结果和数据回顾分析情况，未发现康泰公司生产的乙肝疫苗存在质量问题。

 

    与此同时，两部委还就此前怀疑乙肝疫苗引发病例事件调查进展情况通报称，疑似因接种致死病例中，9例已明确诊断与接种疫苗无关，其他8例初步诊断也与接种疫苗无关。

 

    未发现康泰疫苗质量问题

 

    去年12月初，湖南省3名婴儿在接种了深圳康泰生物制品股份有限公司生产的乙肝疫苗后，出现严重不良反应，其中两名婴儿不治身亡。3名婴儿接种的疫苗同为康泰生物生产的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母），涉及C201207088和C201207090两个批次，涉事批次疫苗约15万人份，每份需打三针，即约合45万支。

 

    一时间，康泰疫苗成为众矢之的。在原因尚未调查清楚前，国家食药监总局、国家卫计委决定暂停使用该公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）产品，并深入调查婴儿死亡原因，进一步对药品生产企业进行检查，对疫苗产品质量进行检验。

 

    而调查结果于日前出炉。通报指出，现场检查和先期送检的2批产品检验工作结束后，食药监总局召开了乙肝疫苗检查检验情况研判会，会议邀请世界卫生组织疫苗专家、国内疫苗领域知名专家参会。与会专家经研判，一致认为对康泰公司的生产现场检查和产品检验过程科学严谨，结果真实可靠。

 

    据国家食药监总局药化监管司司长李国庆介绍，2013年12月21日至27日，总局派出检查组全面检查深圳康泰公司。通过现场检查，检查组未发现深圳康泰在生产和质量控制过程中有影响产品质量的问题。经对监测数据和检查分析，未发现导致产品污染的情况。

 

    据了解，中国食品药品检定研究院对涉及到的8批次康泰公司乙肝疫苗进行了检验。其中，先期送检的2个批次已完成检验，样品来自湖南的3个疾控中心和2个中心卫生院，合计956支。检验结果显示，该2批次样品均符合企业注册标准和国家药典标准。

 

    对此，深圳康泰副总经理苗向在接受媒体采访时表示，疑似致死事件与康泰生产的乙肝疫苗无关，因此大家对这个结果并不感到意外。

 

    17例病例死因各异

 

    据了解，引起疑似预防接种异常反应的原因主要有5种，包括疫苗质量问题、接种操作问题、个体异常反应问题、偶合其他疾病问题和心因性反应问题。病例的调查也是围绕这些问题展开。

 

    而从各地调查结果看，接种单位和人员资质符合要求，疫苗储存、运输符合规定，接种环节符合操作规范。既然排除了疫苗质量和操作问题，那么导致儿童死亡的“真凶”到底是什么？

 

    上述17例病例分布在9个省份18个不同县区，根据流行病学分析发现，病例呈多样化的临床表现，主要死因包括重症肺炎、窒息、肾功能衰竭、重型小儿腹泻、坏死性小肠结肠炎、胎粪吸入综合征、婴儿猝死、先天性心脏病等，缺乏同一性。

 

    其中，湖南省的2例死亡病例接种的是同一批号疫苗，死因分别为重症肺炎和婴儿猝死，而其余病例接种的疫苗批号则不相同。另外，与我国5岁以下儿童死亡监测系统报告的婴儿死因构成相比，报告病例的死因构成没有显著差异。

 

    据了解，1月3日，江门市、梅州市预防接种调查诊断专家组根据中山大学法医鉴定中心尸检结果，结合流行病学、临床资料做出的诊断显示，此前江门市、梅州市发生的2例疑似接种康泰乙肝疫苗死亡病例排除预防接种异常反应，与接种疫苗无关。此前，中山1例疑似死亡病例已明确诊断排除预防接种异常反应；深圳1例疑似死亡病例初步判断与接种疫苗无关。

 

    停产并非质量问题

 

    而就在乙肝疫苗致死事件闹得沸沸扬扬之时，据新华社消息，因未通过新版GMP认证，深圳康泰、北京天坛、大连汉信的乙肝疫苗生产线于今年1月1日停产。

 

    在未获得新版GMP认证之前，这三大疫苗企业将不得继续生产该产品。而停产企业在2013年12月31日前生产的产品，可继续销售；2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。

 

    据了解，上述三家企业的乙肝疫苗占市场份额近八成。中国食品药品检定研究院批签发记录显示，2013年前11个多月的乙肝疫苗产量共1亿余支，其中深圳康泰2753万支、天坛生物2874万支、大连汉信2406万支。

 

    据李国庆介绍，实施新版GMP（药品生产质量管理规范），是促进企业提升生产质量管理水平和风险控制能力。目前国产疫苗的质量标准和发达国家已没有什么差别。截至去年12月31日，1319家无菌药品生产企业中有500多家企业尚未通过认证。

 

    李国庆指出，康泰公司已经通过新版GMP检查认证，即将进入公示期。天坛生物的疫苗生产厂房正在搬迁，新厂房建成后才能提出申请和认证。大连汉信去年底已停产改造。

 

    乙肝疫苗供应不受影响

 

    根据要求，疫苗厂家在2013年12月31日前的产品可继续销售，有的厂家在停产前已提高产量。如：北京天坛生物去年第三季度报告显示，公司本部现有生产设施须于2014年1月1日停产，并搬迁至亦庄新产业基地，新生产设施预计从2014年下半年起相继投产，为确保2014年的产品供应，公司于报告期内提高了主要产品的产量。

 

    李国庆指出，没有通过新版GMP认证的疫苗企业，自2014年1月1日起要停产，但在2013年12月31日之前通过批签发的疫苗产品仍可继续销售使用，一直到它的有效期结束。国家食药总局在实施药品GMP认证过程中，既考虑认证标准统一，也考虑到市场供应，特别是国家免疫规划用疫苗，肯定不能断供。如果出现临时性的短缺，将根据预判，随时组织其他企业在保障安全的前提下尽可能释放产能，以满足临床供应。

 

    资料显示，目前有七家企业的重组乙肝疫苗在我国市场上销售，分别是深圳康泰、华北制药、天坛生物、大连汉信、华兰生物、北京华尔盾以及葛兰素史克。其中深圳康泰、天坛生物和大连汉信的乙肝疫苗，占我国乙肝疫苗市场份额的75%左右。虽然这三家企业的乙肝疫苗尚处于停产阶段，但目前除康泰公司生产的乙肝疫苗（因近期疑似异常反应事件暂时全部封存）外，其他几家企业通过批签发的合格疫苗储备还有2500万支，大概可以用半年。总体上判断，我国的乙肝疫苗供应没有问题。