造出人体可降解螺钉 免骨科病人二次开刀

健康中国health.china.com.cn　时间： 2013-12-24 　 来源： 光明网

　　在不久的将来，骨折病人在治疗康复时可以不需要第二次手术。采用现有金属植入产品（不锈钢、钛合金等）进行骨折固定治疗愈合后，一般需要再开刀取出。由东莞宜安科技股份有限公司（简称“宜安科技”）主导研发的生物可降解镁金属内固螺钉将在不久的将来面世，目前正处于申请产品注册型式检验阶段。这种镁金属内固螺钉可以在人体内降解吸收，从而免去了病人二次开刀的痛苦。预计产品问世后，售价会比现有进口的金属螺钉便宜，大大降低病人的经济负担。

　　20多平米房间年产值近亿元

　　松山湖一号总部基地3号楼的3楼是宜安的研发总部，楼层的中间是宜安科技的研发办公区域，右边是生物可降解镁金属内固螺钉的生产车间，左边是刚刚建好的GMP车间。日前，在宜安科技副总经理李卫荣的带领下，记者参观了该公司的生物可降解镁金属内固螺钉生产车间。

　　加工车间不大，大约20平方米左右，左边靠墙的位置摆了一台精密加工机床，中间一张桌子上摆放了一个有半杯液体的玻璃杯，杯里有几个加工好的螺钉，记者仔细看了看，和普通螺钉并没有什么不同。

　　李卫荣笑着告诉记者，可别小看这几颗螺钉，杯子里放的就是新开发的可降解镁金属内固螺钉。推向市场后，预计一颗的售价可以达到3000—5000元之间。杯子中的液体是酒精，作用就是使螺钉和空气隔绝，避免被氧化。

　　李卫荣指着精密加工机床告诉记者，这是一台普通的螺钉加工机床，市场价格20多万元人民币，并不贵。可是机床每天生产出的螺钉价值也和机床自身的价格差不多。李卫荣给记者算了一笔账：机器如果由生手来操作的话，也可以每5分钟生产一个螺钉，一天工作8小时，可以生产96个螺钉，价值在20万—30万之间，一年下来，20多平方米房间就可以生产近亿元的产品。如果是熟手来操作的话，速度会大大加快，可以达到每3分钟生产一个螺钉，年产值会更大，这就是楼宇经济的最好体现。

　　李卫荣指着小房间对面的一排房间告诉记者，对面的房间就是GMP车间，螺钉生产出来后，就可在对面万级洁净间中清洗包装。

　　李卫荣告诉记者，可降解镁金属内固螺钉目前已经研制成功，在兔子、猪、鸵鸟等动物身上已经做过多次试验，效果很好，目前正准备向中国食品药品检定研究院申请产品注册型式检验。生产车间和GMP车间就是按国家食品药品监督管理总局的要求建的，目前用作试验性生产。一旦批准可以推向市场后，就会用于产业化生产。生产螺钉的高纯镁金属棒由宜安科技在清溪的工厂来生产。

　　5年投6500万研究经费

　　镁金属属于新材料，镁的应用产业属于国家战略性新兴产业。宜安科技本身的长项就是生产镁合金，从镁合金到可降解镁金属内固螺钉，中间需要跨越哪些门槛呢？

　　李卫荣告诉记者，可降解镁金属内固螺钉要用到的是高纯镁，需要将纯镁进行逐级提纯。这些步骤是在清溪的工厂完成。宜安生产出的高纯镁，利用镁属于轻质金属的特性，将其蒸馏后，气态镁通过蒸馏结晶的方法可以进一步提高镁的纯度，蒸馏高纯镁再经重熔和挤压变形后得到高强度的纯镁金属，然后用来加工可降解镁金属内固螺钉。

　　李卫荣向记者透露，提取高纯镁，生产可降解镁金属内固螺钉，这些技术并不复杂，国内外很多公司都掌握。宜安真正领先国际的是可以控制镁金属在人体内的降解和吸收速度以及如何提高纯镁的强度，这一针对临床应用上的研究非常重要。

　　领先的技术来自宜安2010年引进的创新团队，该团队是广东省第二批创新团队。当时省科技厅资助了1000万元，东莞市科技局资助了500万元资助，同时宜安配套5000万科研资金，总计是6500万元，要求在5年内要完成临床前的所有研究工作。

　　李卫荣告诉记者，创新团队由来自中国、德国等地科学家组成。在引进之前，团队成员就已经开始聚集在一起进行可降解镁合金的研究，所以很快就产出成果。

　　价格或为进口材料的一半

　　李卫荣告诉记者，宜安的可降解镁金属内固螺钉如果最终推向市场，将是一类革命性的产品。对于一般的骨折创伤，保守治疗愈合时都是靠石膏固定来完成，在愈合期间，行动很不方便，骨折的部位也不能动和用力。家庭条件好一点的，可以选择打不锈钢钉或者钛合金螺钉，愈合过程中可以动，但还是不能太用力。愈合好后，还需要重新开刀，将金属螺钉取出来，这样会对病人造成第二次伤害。据说著名的篮球运动员姚明脚上就曾被打了20多颗钢钉。

　　但是如果使用可降解镁金属内固螺钉，就不会存在二次伤害的问题，因为螺钉可以在人体内降解，且人体本身就需要镁离子（每天需要吸取200—350毫克的镁）。如果人体缺乏镁，就会造成便秘、心慌等问题。

　　李卫荣给记者举了一个例子：如果一个病人的部分骨头坏死，医生可先除掉坏死的骨头，再用修复骨将刮掉的部位补好，然后用可降解镁金属内固螺钉固定，螺钉在人体内，会诱导磷、钙等骨组织组成元素聚集在骨钉周围组织中，形成骨的一部分。宜安领先的地方就是在于控制降解的进程，因为一旦骨头还没愈合，螺钉却降解掉了，就无法起到治疗的效果。

　　李卫荣告诉记者，一种三类医疗器械的成功注册，过程极其漫长。作为国际上领先的可降解镁金属骨钉的研究开发公司，宜安投入了大量的人力财力，争取早日得到审批通过，尽快将产品推向市场，造福广大患者。